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Hygiene- und Infektionsschutz

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Liebe Podologinnen und Podologen,

die beruflichen Rahmenbedingungen für Podologen und sind komplex und vielschichtig. Intensiver Wettbewerb, neue medizinisch-technologische Entwicklungen, allgemeiner Kostendruck, Gesetzesreformen und Qualitätsmanagement - dies sind die entscheidenden Stichworte für die aktuellen branchenspezifischen Herausforderungen, denen wir uns stellen müssen. 

Gerade das Thema Qualitätsmanagement wird auch im Gesundheitswesen zunehmend wichtiger. Hier geht es um die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen und damit verbunden die nachhaltige Sicherung der Dienstleistungsqualität. Die Kostenträger haben zwar im Moment für Podologen noch kein Qualitätsmanagementsystem gefordert, doch in naher Zukunft ist durchaus damit zu rechnen.

Thematisch eng verknüpft mit dem Thema Qualitätsmanagement ist ein weiteres hochaktuelles Thema: die Betreiberverordnung zum Medizinproduktegesetz (MPBetreibV) und deren Umsetzung in der podologischen Praxis. Denn mit dem Medizinproduktegesetz werden keinesfalls nur Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten angesprochen: Wer in seiner Praxis ein Instrument aufbereitet, unterliegt ebenfalls diesen gesetzlichen Regelungen.

Anwender (Podologen) klagen immer wieder darüber, dass Hersteller von Medizinprodukten keine Angaben zur Aufbereitung liefern oder dass diese lückenhaft oder unbrauchbar sind.

Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist der Hersteller der Medizinprodukte verpflichtet, Angaben zu geeigneten Aufbereitungsverfahren zu machen. Dabei sind die Anforderungen an den Hersteller in den RKI-Empfehlungen, Anlage 2 genau geregelt. Dort heißt es:

Die prinzipielle Eignung eines Medizinproduktes zur Aufbereitung und Wiederverwendung hat dessen Hersteller in seinem produktbezogenen Risikomanagement entsprechend den Vorgaben der Norm DIN EN ISO 14971 „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" belegt. In die Gebrauchsanweisung muss er entsprechende Angaben zur Durchführung der Aufbereitung aufnehmen (vgl. Norm DIN EN ISO 17664 „Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten")..

Um Ihnen die Anforderung dieser Unterlagen zu erleichtern, haben wir ein Schreiben vorbereitet, welches Ihnen die Kontaktaufnahme mit dem Hersteller erleichtern wird.